¿Por qué la semaglutida está aprobada pero la retatrutida no?

La distinción es de tiempo en lugar de eficacia. El programa fase 3 en obesidad de la semaglutida (STEP-1 y ensayos de seguimiento) se completó y llevó a la aprobación por la FDA como Wegovy en junio de 2021. Su programa de diabetes ya había llevado a la aprobación de Ozempic en diciembre de 2017. Los datos fase 2 en obesidad de la retatrutida (Jastreboff 2023 NEJM) reportaron ~24 % de pérdida de peso media a las 48 semanas, que es mayor que el resultado fase 3 de la semaglutida, pero eso es fase 2, no fase 3. El programa fase 3 en obesidad para la retatrutida (TRIUMPH) está en curso.

El estatus investigacional no es un juicio de que un compuesto sea inferior o inseguro. Es una declaración de que la evidencia regulatoria definitiva aún no se ha generado. La retatrutida está en la misma posición regulatoria en la que estaba la semaglutida durante 2019 o 2020 — claramente prometedora, respaldada por evidencia humana, pero aún no en el punto final de finalización fase 3.

Cuando el programa fase 3 TRIUMPH se complete y se publiquen los resultados, la retatrutida presumiblemente pasará por el proceso de revisión de la FDA en un plazo similar a los programas previos de agonistas del receptor de GLP-1. El fracaso en fase 3 (patrones inesperados de eventos adversos, tamaño de efecto insuficiente en los objetivos definidos) siempre es posible pero la señal fase 2 es lo suficientemente fuerte como para que la mayoría de los observadores esperen la aprobación.