Esterilidad y manejo de laboratorio

Qué significa esterilidad en la práctica

Estéril significa completamente libre de microorganismos viables — bacterias, hongos, virus y sus esporas. En la práctica de farmacia de laboratorio, la esterilidad es un umbral probabilístico en lugar de un estado absoluto: un producto estéril es uno con una probabilidad de contaminación lo suficientemente baja (típicamente menos de uno en un millón) como para que el riesgo para el paciente se considere aceptable. Alcanzar ese umbral requiere atención a cada punto en el que los microorganismos podrían entrar en el producto: el proceso de fabricación, el sistema de cierre del vial, el diluyente, el espacio de trabajo de reconstitución, la técnica de inyección y el almacenamiento tras la reconstitución. La técnica aséptica es el conjunto de prácticas que mantienen la esterilidad desde el punto de fabricación hasta el punto de inyección. Esta guía cubre el fundamento conceptual de esa técnica para que las instrucciones de pasos individuales en cada página de compuesto tengan sentido coherente.

El sistema de cierre del vial como barrera primaria

Los viales peptídicos se sellan con un tapón de goma engarzado en su sitio por una banda de aluminio con un capuchón de plástico abatible. Ese sistema de cierre está diseñado para mantener la esterilidad del contenido del vial indefinidamente siempre que el sello esté intacto. El tapón de goma se autosella — una aguja lo perfora y se cierra por detrás, aunque el sello se deteriora con cada punción (la práctica típica permite 10–20 punciones por vial antes de que la integridad del sello se vuelva cuestionable). El capuchón de plástico abatible no es la barrera de esterilidad en sí; protege la parte superior del tapón de goma de la contaminación ambiental entre la fabricación y el primer uso. Quitar el capuchón no rompe la esterilidad porque el caucho por debajo sigue intacto y cerrado. Lo que rompe la esterilidad es perforar el caucho con una aguja no estéril o limpiar el tapón con una toallita contaminada. Por eso cada instrucción de reconstitución tiene un paso de limpiar el tapón con toallita de alcohol antes de la primera punción: la superficie externa del tapón no es estéril aunque el contenido del vial sí lo sea.

La aguja y jeringa como vía de transferencia

Cada aguja y jeringa usada en la reconstitución y la inyección debe estar estéril en el punto de uso. Esto se logra usando desechables de uso único que llegan envasados estériles del fabricante y se usan dentro de su fecha de caducidad. Reutilizar agujas compromete tanto la esterilidad (la aguja ya no es estéril tras cualquier uso) como el filo (el bisel de la aguja se degrada con cada punción, aumentando el traumatismo tisular y el dolor). Una aguja desafilada que ha sido reutilizada varias veces también tiene un riesgo aumentado de introducir partículas desprendidas de punciones anteriores. El principio de uso único no es una cuestión de preferencia; es el núcleo de la esterilidad de la inyección. De manera similar, el cilindro y el émbolo de la jeringa son estériles dentro del envase del fabricante y se vuelven no estériles tan pronto como el émbolo se manipula con los dedos desnudos o el cilindro se contamina por una superficie no estéril. La técnica de manejo importa tanto como la esterilidad de los componentes mismos.

El espacio de trabajo y la carga ambiental

Incluso con viales estériles, diluyente estéril, agujas estériles y jeringas estériles, la contaminación aún puede entrar en el producto desde el entorno circundante. El aire de la habitación contiene bacterias y esporas fúngicas en concentraciones que ordinariamente son inofensivas pero pueden inocular un campo estéril abierto si el campo está expuesto durante suficiente tiempo. La flora cutánea de las manos es una fuente de contaminación rutinaria. Las superficies domésticas (encimeras de cocina, muebles de dormitorio, superficies de baño) llevan microorganismos que pueden transferirse a envases estériles o dedos. La mitigación no es hacer el espacio de trabajo estéril de grado clínico — eso es impráctico en casa — sino reducir la carga ambiental y el tiempo de exposición lo suficiente como para que la probabilidad de contaminación sea muy baja. Lávese y séquese las manos completamente antes de comenzar. Limpie la superficie de trabajo con alcohol isopropílico al 70 % y déjela secar. Abra el envase estéril solo cuando esté listo para usar su contenido. No deje el campo estéril expuesto más tiempo del necesario. Estas son las traducciones prácticas del concepto de carga ambiental.

El enmarque del agua bacteriostática

El agua bacteriostática contiene alcohol bencílico al 0,9 % como conservante — suficiente para inhibir el crecimiento bacteriano en el vial reconstituido durante varias semanas de acceso multidosis. La palabra 'bacteriostático' importa: previene que las bacterias se multipliquen, pero no mata bacterias por contacto y no esteriliza el vial. Por eso el agua bacteriostática no es un sustituto de la técnica aséptica. Si se usa una aguja contaminada para reconstituir un vial con agua bacteriostática, el inóculo inicial de bacterias sigue presente en el vial reconstituido; el conservante meramente evita que ese inóculo prolifere. La técnica aséptica adecuada evita que el inóculo entre en primer lugar. El conservante es una defensa de segunda línea que extiende la vida útil del vial una vez lograda la esterilidad inicial. No es la barrera primaria de esterilidad y no debe tratarse como tal.

Verificación rápida de técnica aséptica

• 1

  Lávese las manos con jabón y agua, séquelas con toalla limpia, idealmente use guantes desechables.

• 2

  Limpie la superficie de trabajo con alcohol isopropílico al 70 % y deje que se seque al aire.

• 3

  Verifique que todo el envase estéril esté intacto y dentro de la fecha de caducidad antes de abrir.

• 4

  Limpie con toallita de alcohol cada tapón de goma de vial antes de cada punción. Deje que se seque al aire — no sople sobre él.

• 5

  Use una aguja y jeringa estériles nuevas para cada reconstitución y cada inyección.

• 6

  Nunca toque el cilindro de la jeringa, el émbolo o la aguja con los dedos desnudos o superficies no estériles.

• 7

  Descarte cualquier componente que toque una superficie no estéril, aunque sea brevemente.

• 8

  Elimine todos los objetos punzantes en un contenedor para punzantes. Nunca vuelva a tapar las agujas ni las reutilice.