ACTH(4-10)-derived heptapeptide (Russian regulator peptide school)
Semax
Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro — a synthetic heptapeptide analogue of the ACTH(4-10) neuropeptide fragment with a Pro-Gly-Pro C-terminal stability extension
Visión general
La Semax es el hermano mayor de la Selank en la tradición rusa de péptidos reguladores. Registrada en Rusia desde 1994, es uno de los primeros frutos del programa peptídico del Instituto de Genética Molecular de la Academia Rusa de Ciencias. La estrategia de diseño es la misma que produjo la Selank: tomar un fragmento peptídico bioactivo natural, extenderlo en el extremo C-terminal con una cola Pro-Gly-Pro que aumenta enormemente la estabilidad y administrarlo intranasal-mente para evitar el metabolismo de primer paso. En el caso de la Semax, la secuencia progenitora es el fragmento ACTH(4-10) — la porción de la hormona adrenocorticotropa que lleva actividad neuromoduladora en el cerebro sin la actividad periférica corticotrópica (estimuladora de las suprarrenales) de la hormona completa. Esa es la premisa de diseño: conservar los efectos cerebrales, dejar de lado los efectos endocrinos.
Químicamente, la Semax es Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro. La porción Met-Glu-His-Phe es la secuencia ACTH(4-7) propiamente dicha; la extensión C-terminal -Pro-Gly-Pro es lo que la convierte en un fármaco estable y activo centralmente. La administración intranasal de la solución al 0,1 % alcanza concentraciones centrales suficientes para producir efectos cognitivos y neuroprotectores; la solución al 1 % se usa en el ictus agudo donde el requisito es un efecto neuroprotector rápido durante la ventana isquémica.
Los usos aprobados rusos son amplios y reflejan el perfil polifarmacológico del compuesto. El ictus isquémico agudo (Semax 1 % administrado en la ventana del servicio de urgencias) y el ataque isquémico transitorio son las indicaciones agudas. La encefalopatía discirculatoria crónica, el deterioro cognitivo, la atrofia del nervio óptico y la fatiga crónica son las indicaciones crónicas. La Semax también se ha usado en la práctica pediátrica rusa para condiciones de déficit de atención y otras condiciones del neurodesarrollo. El trabajo de ictus de Gusev y Skvortsova (Moscú, 2005 y 2013) es la evidencia clínica pivotal para el registro en ictus agudo; la literatura mecanística del Instituto de Genética Molecular cubre la historia de BDNF/NGF y neuroprotección.
Para los lectores occidentales, la Semax ocupa la misma posición de geografía regulatoria que la Selank: es un medicamento aprobado real en Rusia y algunos países de la CEI, invisible en los marcos regulatorios occidentales, con evidencia publicada dominada por fuentes en ruso. Los viales de Semax liofilizada del mercado gris circulan en el mercado de terapia peptídica para reconstitución como formulaciones intranasales o subcutáneas. Estos son el mismo péptido pero no el mismo producto regulado que la Semax rusa.
Datos rápidos y evidencia
- Categoría
- ACTH(4-10)-derived heptapeptide (Russian regulator peptide school)
- Área de investigación
- Regulator peptide
- Más estudiado para
- Acute ischaemic stroke (Russian approved use)
- Transient ischaemic attack and chronic ischaemic conditions
- Cognitive impairment and mild dementia
- Optic nerve atrophy
- Neurodevelopmental and attention conditions (paediatric Russian use)
- Estatus clínico
- Uso clínico establecido
- Evidencia humana
- Evidencia humana inicial
- Estatus regulatorio
- Registered in the Russian Federation since 1994 as intranasal solutions in two strengths: Semax 0.1% for chronic use (mild cognitive impairment, discirculatory encephalopathy) and Semax 1% for acute indications (acute ischaemic stroke, transient ischaemic attack). Also registered in some CIS countries.
Evidencia humana inicial
Estudios humanos de pequeña escala, datos observacionales o experiencia fuera de indicación. Persiste una incertidumbre considerable.
Protocolos de investigación
Instantánea del protocolo de investigación
Preparación cubierta en esta página
Formato inyectable liofilizado para investigación
Esta página cubre el vial liofilizado de Semax para uso en investigación (RUO), reconstituido con agua bacteriostática para uso subcutáneo en investigación, siguiendo la convención estándar de preparación de Healthy Mango. Las soluciones intranasales rusas registradas de Semax al 0,1 % y 1 % son una presentación distinta lista para usar, con sus propios prospectos, y no están cubiertas por esta Instantánea.
Valores de investigación de Semax de un vistazo.
| Elemento | Valor de ejemplo |
|---|---|
| Tamaño del vial | 10 mg |
| Líquido para mezclar | Agua bacteriostática |
| Cantidad de líquido añadido | 2,0 mL |
| Concentración final | 5 mg/mL |
| Cómo se administra | Inyección subcutánea |
| Dosis de investigación | 0,3–1,0 mg (300–1000 mcg) por dosis |
| Frecuencia | 1–2 veces al día (por la mañana preferentemente) |
| Tras mezclar | Refrigerar; usar en 7–10 días |
Dosificación reportada
El protocolo de investigación de referencia práctica para la Semax liofilizada del mercado gris es 0,3–1,0 mg por dosis subcutánea, 1–2 veces al día (por la mañana preferentemente), a lo largo de un ciclo activo de 4–8 semanas. Es una referencia educativa, no una recomendación.
El protocolo reportado
| Dosis | Frecuencia | Duración | Notas |
|---|---|---|---|
| 0,3–1,0 mg | 1–2 veces al día, subcutánea (por la mañana preferentemente) | 4–8 semanas activo, 2–4 semanas de lavado | 0,06–0,2 mL a 5 mg/mL |
Por qué varían los protocolos
El rango de 0,3–1,0 mg por dosis subcutánea a lo largo de un ciclo activo de 4–8 semanas es el protocolo de referencia práctica para la preparación RUO liofilizada del mercado gris cubierta por esta Instantánea.
El producto ruso registrado Semax es una solución intranasal lista para usar suministrada al 0,1 % (indicaciones crónicas, 200–2000 μg intranasales por día) o al 1 % (ictus agudo, 6–18 mg intranasales por día divididos a lo largo del día). Esos regímenes están etiquetados para sus indicaciones aprobadas; no son la referencia de investigación subcutánea RUO que describe la Instantánea.
Preparación de la solución
Cómo pasar el polvo liofilizado a un líquido medible.
Preparación documentada
El protocolo de investigación documentado se basa en esta concentración de preparación.
Polvo liofilizado: Vial de 10 mg
Diluyente: 2,0 mL de agua bacteriostática
Concentración final: 5 mg/mL
Vial y volumen de la referencia para investigadores; concentración calculada · Guía de investigación práctica
Su vial
Preparación coincidente
Agua bacteriostática
2mL
Concentración resultante
5 mg/mL
Volumen equivalente
La cantidad reportada en investigación de 0,30–1 mg está contenida en
0,06–0,20mL
de la solución preparada que ahora está en su vial.
Ver el cálculo
- Concentración documentada
- 10 mg ÷ 2 mL = 5 mg/mL
- Agua bacteriostática para igualar la concentración documentada
- 10 mg ÷ 5 mg/mL = 2 mL
- Volumen equivalente a esta concentración
- 0,30–1 mg ÷ 5 mg/mL = 0,06–0,2 mL
Esta herramienta realiza conversiones aritméticas utilizando el ejemplo de preparación y la cantidad de investigación reportada mostrados en esta página. No recomienda una cantidad, vía, método de preparación ni uso.
Esta herramienta realiza conversiones aritméticas utilizando el ejemplo de preparación y la cantidad de investigación reportada mostrados en esta página. No recomienda una cantidad, vía, método de preparación ni uso.Fuentes de estos valores
- Documentado en la referencia para investigadoresGuía de investigación práctica
Este ejemplo explica cómo se calculan la concentración y el volumen para la preparación estándar RUO. No es una guía de preparación.
Cómo se administra
Método utilizado para este formato
Inyección subcutánea (convención RUO del mercado gris), 1–2 veces al día durante un ciclo activo, por la mañana preferentemente
Documentado en la referencia para investigadores · Guía de investigación práctica
Por qué este método
La Semax es un péptido de siete aminoácidos; la vía subcutánea la entrega a la circulación sin la degradación gastrointestinal que descompondría la molécula.
La preferencia matutina sigue la cadencia de referencia práctica — el compuesto es activador y no se recomienda la dosificación a última hora del día. El producto ruso registrado de Semax intranasal utiliza una vía de administración totalmente distinta y es una presentación diferente.
Sitios de inyección reportados
- Abdomen (rotar sitios)
- Cara anterior del muslo
- Evitar piel con cicatrices, hematomas, inflamación o infección
Almacenamiento
Antes de mezclar
- Refrigerar 2–8 °C
- Proteger de la luz
- No congelar
Documentado en la referencia para investigadores; práctica RUO general · Guía de investigación práctica
Después de mezclar
- Refrigerar 2–8 °C
- Usar en 7–10 días
- No congelar
- Desechar si aparece turbia o decolorada
Documentado en la referencia para investigadores · Guía de investigación práctica
Manipulación
- Dirigir el diluyente lentamente por la pared del vial
- Girar suavemente hasta disolver — no agitar
- Aguja estéril nueva en cada extracción
- No compartir viales
Práctica RUO general · Guía de investigación práctica
Las indicaciones de almacenamiento resumen la práctica documentada por la referencia para investigadores y la manipulación estándar de péptidos RUO. El producto ruso registrado Semax intranasal tiene sus propias instrucciones de almacenamiento en el prospecto, que sustituyen a estas indicaciones generales donde se dispense. Verifique las instrucciones suministradas con el vial específico antes de su uso.
Ciclo común
La cadencia de referencia práctica es un ciclo activo de 4–8 semanas seguido de un lavado de 2–4 semanas.
- Duración del ciclo
- 4–8 semanas activo
- Descanso antes del siguiente ciclo
- Lavado de 2–4 semanas entre ciclos
- Qué muestra la investigación
- No definido para uso del mercado gris
Documentado en la referencia para investigadores · Guía de investigación práctica
El producto ruso registrado Semax utiliza cursos crónicos definidos de 10–14 días (Gusev, Skvortsova) que pueden repetirse; el prospecto de ictus agudo utiliza un curso intensivo de 3–5 días. Ninguno se corresponde directamente con la cadencia SC del mercado gris anterior — son regímenes etiquetados para una presentación distinta.
Descripción del compuesto
Áreas actuales de investigación
Efectos reportados en la literatura clínica rusa y en el uso aprobado.
- Neuroprotección durante el ictus isquémico agudo (Semax 1 % en la ventana del servicio de urgencias)
- Mejora cognitiva en la encefalopatía discirculatoria y el deterioro cognitivo leve
- Regulación al alza de BDNF y NGF en estudios mecanísticos
- Bien tolerada en décadas de uso clínico ruso
Mecanismo de acción
La Semax es el hermano mayor de la Selank en la tradición rusa de péptidos reguladores. Registrada en Rusia desde 1994, es uno de los primeros frutos del programa peptídico del Instituto de Genética Molecular de la Academia Rusa de Ciencias. La estrategia de diseño es la misma que produjo la Selank: tomar un fragmento peptídico bioactivo natural, extenderlo en el extremo C-terminal con una cola Pro-Gly-Pro que aumenta enormemente la estabilidad y administrarlo intranasal-mente para evitar el metabolismo de primer paso. En el caso de la Semax, la secuencia progenitora es el fragmento ACTH(4-10) — la porción de la hormona adrenocorticotropa que lleva actividad neuromoduladora en el cerebro sin la actividad periférica corticotrópica (estimuladora de las suprarrenales) de la hormona completa. Esa es la premisa de diseño: conservar los efectos cerebrales, dejar de lado los efectos endocrinos.
Químicamente, la Semax es Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro. La porción Met-Glu-His-Phe es la secuencia ACTH(4-7) propiamente dicha; la extensión C-terminal -Pro-Gly-Pro es lo que la convierte en un fármaco estable y activo centralmente. La administración intranasal de la solución al 0,1 % alcanza concentraciones centrales suficientes para producir efectos cognitivos y neuroprotectores; la solución al 1 % se usa en el ictus agudo donde el requisito es un efecto neuroprotector rápido durante la ventana isquémica.
Los usos aprobados rusos son amplios y reflejan el perfil polifarmacológico del compuesto. El ictus isquémico agudo (Semax 1 % administrado en la ventana del servicio de urgencias) y el ataque isquémico transitorio son las indicaciones agudas. La encefalopatía discirculatoria crónica, el deterioro cognitivo, la atrofia del nervio óptico y la fatiga crónica son las indicaciones crónicas. La Semax también se ha usado en la práctica pediátrica rusa para condiciones de déficit de atención y otras condiciones del neurodesarrollo. El trabajo de ictus de Gusev y Skvortsova (Moscú, 2005 y 2013) es la evidencia clínica pivotal para el registro en ictus agudo; la literatura mecanística del Instituto de Genética Molecular cubre la historia de BDNF/NGF y neuroprotección.
Para los lectores occidentales, la Semax ocupa la misma posición de geografía regulatoria que la Selank: es un medicamento aprobado real en Rusia y algunos países de la CEI, invisible en los marcos regulatorios occidentales, con evidencia publicada dominada por fuentes en ruso. Los viales de Semax liofilizada del mercado gris circulan en el mercado de terapia peptídica para reconstitución como formulaciones intranasales o subcutáneas. Estos son el mismo péptido pero no el mismo producto regulado que la Semax rusa.
- Medicamento intranasal nootrópico / neuroprotector aprobado en Rusia desde 1994 (0,1 % para uso crónico, 1 % para ictus agudo)
- Análogo heptapéptido de ACTH(4-10) con extensión de estabilidad C-terminal Pro-Gly-Pro — la misma estrategia de diseño que la Selank
- Amplio conjunto de indicaciones aprobadas en Rusia (ictus agudo, AIT, encefalopatía, deterioro cognitivo, atrofia del nervio óptico) — invisible en los marcos regulatorios occidentales
Investigación humana
Gusev y Skvortsova (Moscú, 2005 y seguimiento de 2013) son las publicaciones clínicas de referencia sobre la Semax 1 % en el ictus isquémico agudo. Sus estudios respaldan el registro regulatorio ruso de la Semax como adyuvante neuroprotector durante la ventana aguda de ictus.
La revisión de Myasoedov y publicaciones relacionadas del Instituto de Genética Molecular cubren la estrategia de diseño compartida con la Selank (extensión C-terminal Pro-Gly-Pro de un péptido bioactivo natural) y el perfil mecanístico — regulación al alza de BDNF y NGF, modulación monoamínica y colinérgica, excitotoxicidad reducida.
La literatura clínica de indicación crónica está dispersa en revistas neurológicas rusas y cubre la encefalopatía discirculatoria, el deterioro cognitivo leve, la atrofia del nervio óptico y las condiciones pediátricas de atención. No es tan conocida en la neurología occidental porque no se ha traducido en ensayos aleatorizados ICH-GCP por promotores occidentales.
Gusev / Skvortsova ictus agudo
El programa clínico de ictus de Moscú que respalda el registro ruso en ictus isquémico agudo de la Semax 1 % intranasal. La Semax administrada en la ventana del servicio de urgencias respaldó la recuperación neurológica frente al cuidado estándar.
Trabajo de seguimiento de Skvortsova en ictus
Continuación y extensión de la base de evidencia clínica de Semax en ictus hasta la década de 2010.
Revisión de Myasoedov (compartida con Selank)
Revisión consolidadora de la tradición rusa de péptidos reguladores, incluyendo la Semax y la Selank, por uno de los desarrolladores originales.
Registro farmacéutico ruso de Semax
La documentación de registro regulatorio de la Semax en Rusia — el documento que establece la identidad de medicamento aprobado del compuesto.
La Semax es un medicamento aprobado en Rusia y algunos países de la CEI. No tiene autorización de la MHRA / EMA / FDA. Esa división de geografía regulatoria — un compuesto con una identidad de medicamento aprobado de décadas en una parte del mundo y ninguna presencia regulatoria en otra — es el enmarque primario que los consumidores necesitan entender.
El trabajo en ictus de Gusev y Skvortsova (Moscú) respalda el registro en ictus agudo; la base de evidencia más amplia de indicaciones crónicas y la literatura mecanística respaldan los demás usos aprobados. Ningún promotor occidental ha llevado a cabo ensayos aleatorizados controlados con placebo ICH-GCP del compuesto.
La tradición rusa de péptidos reguladores que produjo la Semax también produjo la Selank (véase la página de compuesto relacionada) y, de forma distinta, la Epitalon. Entender un péptido de esta tradición proporciona contexto útil para entender los otros.
Consideraciones de seguridad
Eventos adversos reportados en la experiencia clínica rusa.
- Irritación nasal leve ocasional con la solución intranasal
- Raramente cefalea o mareo transitorios
- Sin firma de dependencia reportada
- La seguridad a largo plazo en poblaciones occidentales no está caracterizada
La etiqueta Semax rusa es la fuente primaria; el uso del mercado gris no hereda ese marco.
- Embarazo y lactancia — datos inadecuados
- Psicosis aguda o condiciones psiquiátricas inestables requieren cautela
- No aprobado por la FDA / EMA / MHRA
- La procedencia del mercado gris no es equivalente a la Semax rusa
Monitoring
- Tolerabilidad de la mucosa nasal
- Respuesta de síntomas cognitivos / neurológicos
- Cualquier síntoma psiquiátrico nuevo o que empeore
Preguntas frecuentes
¿Es la Semax un medicamento aprobado?
Sí — en Rusia y algunos países de la CEI, desde 1994. Se dispensa por prescripción como soluciones intranasales en dos concentraciones: Semax 0,1 % para uso crónico y Semax 1 % para ictus agudo. No tiene autorización de la MHRA / EMA / FDA.
¿Cómo se relaciona la Semax con la ACTH?
La Semax reproduce el fragmento ACTH(4-10) — la porción de la hormona adrenocorticotropa que lleva actividad neuromoduladora en el cerebro — con una extensión C-terminal Pro-Gly-Pro que aumenta la estabilidad plasmática y la penetración al sistema nervioso central. El diseño conserva el fragmento activo cerebralmente y deja de lado la porción periférica corticotrópica (estimuladora de las suprarrenales) de la hormona completa. La Semax no aumenta el cortisol ni engancha el eje HPA de la manera en que lo hace la ACTH de longitud completa.
¿En qué se diferencia la Semax de la Selank?
Ambos son péptidos reguladores rusos desarrollados en el Instituto de Genética Molecular usando la misma estrategia de extensión C-terminal Pro-Gly-Pro. La Semax es un análogo de ACTH(4-10) registrado principalmente para ictus, encefalopatía e indicaciones cognitivas. La Selank es un análogo de tuftsina registrado principalmente como ansiolítico. Sus conjuntos de indicaciones aprobadas son distintos porque sus secuencias progenitoras enganchan vías neurológicas diferentes.
¿Funciona la Semax para el ictus agudo?
El uso aprobado ruso de la Semax 1 % intranasal en ictus isquémico agudo está respaldado por el programa clínico de Moscú de Gusev/Skvortsova. Si esa evidencia se trasladaría a una aprobación occidental bajo estándares ICH-GCP es una cuestión no probada — ningún promotor occidental ha llevado a cabo un gran ensayo controlado con placebo en la ventana aguda de ictus. En la práctica occidental actual, la trombólisis y la trombectomía mecánica son las intervenciones estándar de atención en ictus agudo; la Semax no forma parte de las guías occidentales de ictus.
¿Por qué la Semax no está disponible en EE. UU. o la UE?
El registro regulatorio ruso se basa en evidencia clínica rusa; ningún promotor occidental ha llevado a cabo ensayos aleatorizados controlados con placebo ICH-GCP ni presentado un dossier regulatorio a la MHRA, EMA o FDA. Si el compuesto podría autorizarse en mercados occidentales dada la evidencia actual es una cuestión abierta que no se ha probado formalmente.
Referencias
- [1]
Semax 1% intranasal solution in acute ischaemic stroke — Moscow clinical program supporting the Russian registration — Gusev EI, Skvortsova VI, Miasoedov NF, et al., Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova (2005)
- [2]
Extension of the Semax stroke clinical evidence base into the 2010s — Skvortsova continuation studies — Skvortsova VI, Gusev EI, et al., Russian neurological journals (2013)
- [3]
Regulatory peptides Selank and Semax — a developer's consolidating review of design principles, chemistry and clinical evidence — Myasoedov NF, Russian Journal of Bioorganic Chemistry / review (2011)
- [4]
Semax pharmaceutical registration documentation — Russian State Registry of Medicinal Products — Russian State Registry of Medicinal Products, Regulatory registry documentation (1994)
- [5]
Peptides & Compounds — The No-Jargon Guide (v5) — Healthy Mango Editorial, Healthy Mango practitioner reference (2026)
Aviso de referencia de laboratorio
Esta sección resume procedimientos y parámetros de estudio reportados en la literatura científica publicada y en protocolos de laboratorio. Se proporciona únicamente como referencia educativa y de investigación, y no debe interpretarse como consejo médico, orientación clínica ni instrucciones de uso personal.
Revisión editorial pendiente
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Traducción al español en revisión editorial
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