Calidad de laboratorio
Esterilidad
El ensayo distinto que establece la ausencia de microorganismos viables y por qué la esterilidad es independiente de la pureza y la identidad.
- Última actualización:
- 2026-07-22
Visión general
La esterilidad es la ausencia de microorganismos viables. Se confirma mediante un ensayo: una muestra se cultiva en medios de crecimiento que sostienen una amplia gama de bacterias y hongos, y los medios se inspeccionan durante un periodo definido (típicamente 14 días). Sin crecimiento significa que la muestra ha superado el ensayo.
Para productos farmacéuticos, el ensayo de esterilidad está regulado y sigue métodos como USP <71>. Para péptidos de suministro de investigación, el ensayo de esterilidad es opcional, y la mayoría de los CoA no lo incluyen.
Por qué importa
Un péptido que ha sido sintetizado, purificado y caracterizado puede seguir estando contaminado con bacterias introducidas durante el envasado, el almacenamiento o la manipulación. La contaminación es invisible en el vial y no afecta al número de pureza por HPLC.
Conceptos clave
Esterilidad frente a esterilización
«Estéril» describe un estado; «esterilizado» describe un proceso. Un producto puede esterilizarse (por ejemplo por filtración a 0,22 µm) y aun así fallar el ensayo de esterilidad si se produce contaminación tras el paso de esterilización.
Límites del cultivo
El ensayo estándar de esterilidad detecta organismos que crecen en los medios elegidos a la temperatura elegida. Los organismos de crecimiento lento o exigentes pueden no ser detectados.
Tamaño de muestra
La esterilidad se ensaya en un subconjunto de viales de un lote. Un resultado favorable en los viales ensayados no prueba que todos los viales del lote sean estériles.
Errores frecuentes
- «Filtrado estéril» no es lo mismo que «estéril». La filtración reduce la carga microbiana y puede producir producto estéril si se realiza correctamente, pero el producto resultante sigue necesitando un ensayo de esterilidad para confirmar el resultado.
- «Visualmente transparente» no es estéril. La contaminación que importa suele ser invisible.
- La esterilidad no implica bajas endotoxinas. Las bacterias muertas siguen liberando endotoxinas.
Interpretación práctica
Cuando un vial de investigación no lleve declaración de esterilidad, trátelo como desconocido, no como estéril. Cuando la lleve, anote el método y los criterios de aprobación.
Limitaciones
El ensayo de esterilidad es destructivo; los viales ensayados se consumen. La extrapolación a los viales no ensayados del lote es una inferencia estadística, no una garantía.