Calidad de laboratorio
Potencia
Cuánto péptido activo contiene realmente el vial, por qué la masa de la etiqueta es un punto de partida más que una respuesta y por qué la potencia es más difícil de medir que la identidad o la pureza.
- Última actualización:
- 2026-07-22
Visión general
La potencia, para un vial de péptido, es la cantidad de molécula activa realmente presente. Está estrechamente relacionada con la identidad y la pureza, pero es distinta de ambas. Un vial puede ser la molécula correcta (identidad confirmada), tener alta pureza (99%+ por HPLC) y aun así contener menos péptido del que dice la etiqueta por contenido de agua, masa del contraión o pérdidas durante la fabricación.
Los ensayos rigurosos de potencia incluyen análisis de aminoácidos, RMN cuantitativa o bioensayos frente a material de referencia. Estos son menos habituales en los CoA rutinarios de suministro de investigación que la HPLC o la LC-MS.
Por qué importa
La Calculadora de Preparación de cada página de compuesto trata la masa de la etiqueta como numerador al calcular la concentración. Si la masa real es inferior a la que indica la etiqueta, cada volumen y lectura de jeringa posterior es proporcionalmente incorrecto, y no hay forma de detectarlo solo con aritmética.
Conceptos clave
Contenido de péptido frente a masa bruta
La masa de la etiqueta puede ser peso bruto (péptido más contraión más agua residual) o contenido neto de péptido. Los CoA bien redactados distinguen ambos.
Potencia por bioensayo
Para péptidos terapéuticos en el mundo farmacéutico, la potencia se mide a menudo en un ensayo biológico (actividad por unidad de masa). Es raro en la cadena de suministro de investigación y requiere estándares de referencia que habitualmente no están disponibles.
Contenido de agua
El material liofilizado contiene agua residual. El contenido de agua se mide por titulación Karl Fischer y puede desplazar la masa efectiva de péptido en varios puntos porcentuales.
Errores frecuentes
- «99% de pureza» no implica que la masa del vial sea 99% péptido. La pureza es un porcentaje del material relacionado con el péptido captado en HPLC; la masa total del vial incluye contraión, agua y agente de carga.
- «Identidad correcta» no implica «cantidad correcta». Las dos preguntas se responden con ensayos distintos.
- Una medida gravimétrica de peso sobre un vial no es en sí misma un ensayo de potencia.
Interpretación práctica
Cuando un CoA reporta específicamente contenido de péptido (habitualmente como «contenido de péptido por AAA» o similar), ese número, no el peso bruto del vial, es el mejor proxy disponible para la masa que debería usar la calculadora. En la práctica de suministro de investigación este nivel de detalle es poco común.
Limitaciones
Healthy Mango no realiza ensayos de potencia y no puede auditarlos.