Calidad de laboratorio
Ensayo de identidad
Cómo un laboratorio responde a la pregunta «¿es realmente el vial lo que dice la etiqueta?» y dónde se detiene la respuesta.
- Última actualización:
- 2026-07-22
Visión general
El ensayo de identidad es el conjunto de pasos analíticos que verifican que una muestra es la molécula que declara su etiqueta. Para péptidos, la técnica principal de identidad es la espectrometría de masas (habitualmente LC-MS): la masa molecular observada se compara con la masa teórica calculada a partir de la secuencia.
Los métodos secundarios incluyen el análisis de aminoácidos, la secuenciación (degradación de Edman o fragmentación MS/MS) y la comparación de un tiempo de retención de HPLC con un estándar de referencia.
Por qué importa
La identidad es la pregunta más fundamental que puede responder un CoA. Los números de pureza, potencia y estabilidad sólo tienen sentido si se sabe qué molécula se está midiendo.
Conceptos clave
Confirmación de masa
La coincidencia de masa entre observada y teórica es necesaria pero no suficiente. Descarta muchos tipos de error pero no distingue isómeros de secuencia con la misma composición.
Comparación con estándar de referencia
Cuando existe un estándar de referencia, comparar el tiempo de retención por HPLC y el espectro de masas frente al estándar es evidencia más sólida que cualquiera de ellos por separado.
Secuenciación
La secuenciación completa (Edman o MS/MS) confirma el orden de los aminoácidos, no sólo la composición. Requiere más trabajo y, en consecuencia, es menos habitual en los CoA rutinarios.
Errores frecuentes
- «Identidad confirmada» en un CoA no es una garantía para cada vial del lote. Es evidencia sobre la muestra que se ensayó.
- «Misma molécula» y «mismo producto» no son sinónimos. Dos péptidos idénticos en formulaciones distintas se comportan de forma distinta.
- El ensayo de identidad no detecta contaminación microbiana ni endotoxinas.
Interpretación práctica
Cuando un CoA indique que la identidad se confirmó por LC-MS, busque el valor de masa observada y confirme que coincide con la masa teórica del péptido esperado.
Limitaciones
Los ensayos de identidad sólo cubren lo que el analista pensó buscar. Un vial que contenga el péptido correcto más una segunda molécula no declarada puede seguir superando el ensayo de identidad del primero.