Conocimiento
Regulatorio
FDA, EMA, MHRA, PMDA — qué significa la aprobación, cómo difiere entre agencias y qué significa realmente 'Uso Solo de Investigación'.
4 preguntas
¿Qué significa realmente 'aprobado por la FDA'?
La aprobación de la FDA significa que se ha demostrado que el compuesto es seguro y efectivo para una indicación específica en ensayos adecuados y bien controlados, y su fabricación cumple estándares de calidad definidos.
¿Qué significa 'Uso Solo de Investigación'?
Uso Solo de Investigación significa que el compuesto se vende legalmente como reactivo de investigación para investigación de laboratorio, no como fármaco terapéutico. No ha sido aprobado para uso humano en ninguna indicación.
¿En qué difiere la aprobación de la EMA de la aprobación de la FDA?
La EMA y la FDA son los reguladores de fármacos para la UE y EE. UU. respectivamente. Aplican estándares científicos similares pero llegan a decisiones independientes — algunos fármacos están aprobados en una región y no en la otra.
¿Qué son los compuestos investigacionales?
Los compuestos investigacionales son fármacos en desarrollo clínico activo pero aún no aprobados para ninguna indicación. La retatrutida y el PT-141 intranasal en desarrollo anterior son ejemplos.